El proyecto aprobado por la Cámara baja el 21 de octubre, bajo el Orden del Día 349, propone establecer un sistema de trazabilidad que cubra el fentanilo y otros medicamentos de alto riesgo desde la fabricación del principio activo hasta su administración al paciente. La iniciativa fue impulsada por la diputada Silvana Giudici (PRO) y cuenta con el respaldo de los diputados Diego Giuliano y Victoria Tolosa Paz (Unión por la Patria). Ambos habían presentado iniciativas paralelas para evitar que se repita la tragedia sanitaria provocada por fentanilo contaminado, vinculada a la empresa HLB Pharma y su propietario Ariel García Furfaro; la investigación de la justicia de La Plata la relaciona con la muerte de al menos 90 personas.

En el expediente participan 15 personas procesadas, entre ellas la ex titular de la ANMAT Nélida Bisio y la ex directora del INAME Gabriela Mantecón Fumadó.

La norma propone la creación de un módulo informático interoperable con el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, bajo la órbita de la ANMAT. El objetivo es registrar en tiempo real cada tramo de circulación de los Medicamentos de Alto Riesgo (MAR), que abarca fármacos destinados a administración por vías parenterales (intravenosa, intraarterial, intramuscular o intratecal) o para uso en el sistema nervioso central, como el propofol.

El dictamen final añade una justificación técnica que no estaba en el texto original: por qué se decide regular específicamente los medicamentos administrados por vías parenterales. El artículo 2° aclara que esta clasificación no se basa únicamente en el índice terapéutico, sino también en la vía de infusión y en la omisión de las barreras fisiológicas defensivas del organismo, como el tracto gastrointestinal, el pH ácido estomacal, el filtrado hepático y, en el caso de la vía intratecal, la barrera hematoencefálica.

La argumentación médica-técnica subraya que, al inyectarse directamente en la sangre o en el sistema nervioso, estos fármacos superan las defensas naturales del cuerpo frente a sustancias contaminadas, lo que eleva el riesgo ante posibles adulteraciones. En lo legal, se sostiene que la Ley 26.906, que regula la trazabilidad de medicamentos, cubre el circuito comercial (producción, distribución y expendio) pero no la administración clínica ni las alertas automáticas ante eventos adversos en la práctica médica. Además, se señala que el sistema de farmacovigilancia vigente depende de reportes voluntarios, lo que se describe como una limitación estructural para la prevención de incidentes.